屈突砦稼
2019-06-01 06:10:44

วอชิงตัน / นิวยอร์ก (รอยเตอร์) - ผู้แนะนำการทดลองโรคหลอดเลือดสมองจากไบเออร์และจอห์นสันแอนด์จอห์นสันมีแนวโน้มที่จะชนะคำแนะนำจากที่ปรึกษาด้านสุขภาพของสหรัฐในสัปดาห์หน้า แต่ไม่ต้องกังวลกับความเสี่ยงที่ผู้ป่วยจะได้รับยา

ประเด็นสำคัญสำหรับที่ปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจเป็นผลกระทบที่เกิดขึ้นจากยา Xarelto เมื่อผู้ป่วยหยุดทานยาและกลับมาใช้ยาวาร์ฟารินเก่า ๆ ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองจะสูงขึ้นในการทดลอง

“ เราคิดว่าคณะที่ปรึกษาของ FDA จะกังวลว่าจะมีผล 'เด้ง' เมื่อหยุด Xarelto "นักวิเคราะห์ของ Wells Fargo กล่าวในงานวิจัยเมื่อวันพฤหัสบดี “ อย่างไรก็ตามที่ปรึกษาของเราไม่เชื่อว่าสิ่งนี้จะเป็นตัวทำลายข้อตกลง”

ข้อบกพร่องของ Xarelto อาจลดลงเป็นอันดับสองในตลาดหลังการรักษาคู่แข่งที่พัฒนาโดย Bristol-Myers Squibb Co และ Pfizer Inc ในตลาดต่อต้านการแข็งตัวที่อาจอยู่อันดับหนึ่งหมื่นล้านเหรียญต่อปี

คณะที่ปรึกษาได้รับการตั้งค่าให้พิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับ Xarelto ในวันพฤหัสบดีถัดไปหลังจากที่องค์การอาหารและยาเผยแพร่ผลการค้นพบเบื้องต้นเกี่ยวกับยาเสพติดในวันอังคาร

“ ผู้นำทางความคิดหลักคาดหวังว่าคำแนะนำของคณะกรรมการ Xarelto นั้นจะมีข้อโต้แย้ง แต่อย่างใด” นักวิเคราะห์ที่ Leerink Swann เขียนในบันทึกเมื่อวันพฤหัสบดี

องค์การอาหารและยามักจะทำตามคำแนะนำของคณะที่ปรึกษาและ Xarelto อาจได้รับการอนุมัติภายในเดือนพฤศจิกายนถ้ายาชนะการสนับสนุนในที่ประชุม

Xarelto เป็นหนึ่งในผู้เข้าร่วมหลายรายที่มีแนวโน้มตกปลาเพื่อเปลี่ยนลิ่มเลือดที่มีความเสี่ยงสูงกว่าสำหรับผู้ที่มีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติที่เรียกว่า atrial fibrillation (AF)

การเต้นของหัวใจผิดปกติของผู้ป่วย AF อาจทำให้เลือดไปสู่สระน้ำเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดและโรคหลอดเลือดสมอง แต่หลายคนไม่เต็มใจที่จะทานยาวาร์ฟารินซึ่งต้องตรวจเลือดเป็นประจำหรือไม่สามารถทนต่อยาเก่าได้

Pradaxa ของ Boehringer Ingelheim ได้รับการอนุมัติในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองในขณะที่ Eliquis จาก Bristol-Myers และ Pfizer ได้แสดงข้อมูลทางคลินิกที่ดีที่สุดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อลดความเสี่ยงของการตกเลือด

การจัดอันดับการแข่งขัน

Jeff Jonas นักวิเคราะห์ของ Gabelli & Co คาดการณ์ว่าคณะที่ปรึกษาจะแนะนำ Xarelto เนื่องจากประสิทธิภาพและความเสี่ยงต่อการเสียเลือดที่ยอมรับได้และข้อดีเหนือ warfarin

“ Xarelto จะถูกบดบังโดย apixaban (Eliquis) แต่มันจะเป็นยาที่เหมาะสมและสามารถสร้างยอดขายได้ปีละ 1 พันล้านถึง 2 พันล้านดอลลาร์โดยมีกล้ามเนื้อด้านการตลาดของ J&J และไบเออร์” เขากล่าว บริสตอลและไฟเซอร์วางแผนที่จะส่ง Eliquis เพื่อขออนุมัติสหรัฐในปลายปีนี้เพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดสมอง

ปัญหาอื่นคือข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน การทดลองทางคลินิกเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมาแสดงให้เห็นว่า Xarelto หรือที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ rivaroxaban นั้นดีขึ้น 21 เปอร์เซ็นต์ในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วย AF เมื่อเปรียบเทียบกับ warfarin

แต่เมื่อทุกคนที่เข้าร่วมการทดลองได้รับการประเมินแล้วไม่มีการกำหนดเหนือกว่าสำหรับ Xarelto ความจริงที่น่าจะเกิดขึ้นในการอภิปราย

บาร์บาร่าไรอันนักวิเคราะห์จากธนาคารดอยซ์แบงก์กล่าวว่าการเรียกร้องเหนือกว่าวาร์ฟารินไม่น่าจะเป็นไปได้

ผู้ทดสอบชิมอาจมุ่งเน้นไปที่ข้อเท็จจริงที่ว่าวาร์ฟารินไม่ได้ใช้อย่างมีประสิทธิภาพเท่าที่ควรในการศึกษาทำให้ยากต่อการเปรียบเทียบกับ Xarelto

ข้อได้เปรียบเหนือคู่แข่งของ Xarelto อาจมาถึงการใช้ยาเนื่องจากต้องใช้วันละครั้งเพียงครั้งเดียวเมื่อเทียบกับ Eliquis และ Pradaxa สองครั้งซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยสูงอายุที่ทานยาหลายรายการ

Jonas ของ Gabelli & Co กล่าวว่า Eliquis มีแนวโน้มที่จะยึดครองตลาดทดแทน warfarin 50% หรือมากกว่าโดย Xarelto อยู่ในอันดับสองรองจาก Pradaxa อย่างสะดวกสบาย

“ Pradaxa กำลังถูกไล่ออก; มันจะค่อนข้างเล็ก” เขาทำนาย

แม้ว่า Pradaxa เป็นตลาดแรกที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐเมื่อปีที่แล้ว แต่ก็ก่อให้เกิดผลข้างเคียงทางเดินอาหารในสัดส่วนที่สำคัญของผู้ป่วยและมีความต้องการในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

Pradaxa ทำงานโดยการบล็อกโปรตีนโดยตรงที่เรียกว่า thrombin ซึ่งมีบทบาทสำคัญในกระบวนการเกาะเป็นก้อนขณะที่ Eliquis และ Xarelto ปิดกั้นปัจจัยโปรตีน Xa

ยาสามตัว - และยาตัวที่สี่จาก Daiichi-Sankyo เรียกว่า edoxaban ซึ่งเป็นผลมาจากการรายงานผลสำคัญในปี 2012 จะช่วยเพิ่มจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด

รายงานโดย Anna Yukhananov และ Ransdell Pierson, แก้ไขโดย Michele Gershberg และ Matthew Lewis

มาตรฐานของเรา: